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La regulación gubernamental alarga el proceso para llevar nuevos productos farmacéuticos al mercado y restringe el sector de las drogas para proteger la seguridad pública. Los gobiernos crean incentivos para conductas particulares y fomentan el desarrollo de drogas seguras y efectivas. Las compañías farmacéuticas están fuertemente reguladas para garantizar que cumplan con las leyes federales de seguridad. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) garantiza que los medicamentos nuevos se tomen rigurosamente por seguridad, eficacia y efectos secundarios mínimos.

Como resultado de estas pruebas, la mayoría de los medicamentos nuevos se investigan e investigan durante 10 a 15 años antes de que se comercialicen. Los medicamentos deben someterse a pruebas en humanos con el objetivo de descubrir los posibles efectos secundarios y la eficacia del tratamiento. En cualquier punto del proceso de prueba de múltiples fases, los nuevos medicamentos pueden no mostrar efectividad o pueden tener efectos secundarios irrazonables. Si cualquiera de estos ocurre, la compañía puede investigar más en el laboratorio a su propio costo, pero no recibirá permiso para lanzarlo al mercado hasta que el producto arroje resultados positivos en ensayos en humanos.

A lo largo de este período de investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas deben contar con fuentes de financiación confiables. Por lo general, este financiamiento se realiza en forma de inversiones y préstamos o ingresos por ventas de otros productos. La regulación gubernamental otorga una clara ventaja competitiva a compañías lo suficientemente grandes como para mantener un financiamiento seguro. Los principales fabricantes de medicamentos con productos rentables que ya están en el mercado generalmente no requieren la recaudación continua de fondos y el capital de riesgo que las nuevas empresas.

Este proceso es una barrera importante para la entrada en la industria farmacéutica. Como resultado, las fusiones y adquisiciones (fusiones y adquisiciones) son comunes. Las nuevas empresas y las grandes empresas se benefician de las fusiones. Las grandes empresas aprovechan las oportunidades para adquirir nuevos productos rentables y las pequeñas empresas se benefician del impulso financiero y la experiencia de un gran socio. Debido a los gastos regulatorios, las empresas tienen un fuerte incentivo para ofrecer apoyo solo a los medicamentos más prometedores. Las fusiones y adquisiciones generalmente ocurren solo después de que los nuevos medicamentos comienzan a mostrarse prometedores en los ensayos.

Algunas drogas se benefician de incentivos gubernamentales adicionales. Los medicamentos huérfanos reciben una consideración especial de la FDA para alentar a las compañías farmacéuticas a desarrollar tratamientos para enfermedades raras. Los incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos incluyen un tiempo de aprobación más rápido y asistencia financiera potencial para el desarrollo. A menudo se les permite a las compañías cobrar precios sustanciales por medicamentos huérfanos, haciéndolos más rentables de lo que serían sin la intervención del gobierno.Como resultado, el desarrollo de medicamentos huérfanos continúa creciendo a un ritmo más rápido que el desarrollo de productos farmacéuticos tradicionales.

En general, la regulación gubernamental del sector farmacéutico ha resultado en un proceso de desarrollo de productos más largo y costoso que favorece los tratamientos para enfermedades raras. Todos los medicamentos aprobados han sido probados rigurosamente por la FDA para proteger a los consumidores de los tratamientos nocivos o ineficaces. Este proceso está diseñado para ocurrir durante un largo período de tiempo para garantizar que solo los medicamentos más seguros y efectivos lleguen al mercado.