Durante muchos años los audífonos han sido la elección principal de los reguladores y los audiólogos para ayudar a compensar una pérdida de audición. Pero surgió un nuevo artefacto que obligó tanto a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como a los profesionales de la industria a reevaluar su postura. En la AudiologyNOW anual! Conferencia, celebrada hace unas semanas en Phoenix, Arizona, la desregulación de la industria de audífonos fue un tema candente.

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Los principales actores en la industria de electrónica de consumo han desarrollado productos de amplificación de sonido personales (PSAP) que no solo rivalizan con los audífonos estándar sino que también se venden por una fracción del precio. Además, la evaluación de un audiólogo no es necesaria. Suena atractivo, pero los profesionales de la industria no lo están comprando.

¿Por qué la resistencia?

Es todo una cuestión de experiencia profesional, pero los consumidores no deberían tomar cartas en el asunto al diagnosticar y tratar su propia pérdida auditiva. Al menos así es como los audiólogos se sienten sobre la desregulación propuesta. De hecho, "la ley exige que los pacientes que deseen comprar audífonos tengan que someterse a un examen médico o firmar una exención que indique que no desean un examen médico para descartar una razón médica para su pérdida auditiva antes de comprar audífonos", dice el FDA.

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La FDA también insta a los consumidores a ver a un profesional con licencia que se especialice en enfermedades del oído. Pero si los consumidores omiten una evaluación profesional y simplemente vendan el problema con los PSAP, podrían enfrentar problemas mayores con sus oídos en el futuro.

PSAPs frente a audífonos

Hay tres diferencias distintas entre los PSAP y los audífonos:

1. Clasificación de la FDA - "[La] FDA no considera que los amplificadores de sonido sean dispositivos médicos cuando están etiquetados para uso recreativo o de otro tipo por personas con audición normal ", señala la FDA. En pocas palabras, la FDA no clasifica los PSAP como dispositivos médicos para tratar la pérdida de la audición. ¿Su razonamiento? Los PSAP "aumentan los sonidos ambientales para los consumidores no sordos. [Ellos] no están destinados a amplificar el habla o el sonido ambiental para las personas con problemas de audición o para compensar la discapacidad auditiva ", agrega su sitio web.
2. Cuestiones de seguridad - También debe considerar los peligros asociados tanto con los audífonos como con los PSAP. La FDA insta a los consumidores a buscar la asistencia de un profesional con licencia para asegurarse de que su audífono esté ajustado adecuadamente y amplifique el sonido a un nivel apropiado para su pérdida auditiva. De lo contrario, podría ocasionarse un daño adicional a su audición. Debido a que no es necesario que un audiólogo realice una evaluación profesional para comprar un PSAP, no hay forma de protegerse contra el riesgo de daño por una amplificación de sonido excesiva.
3. Precios más bajos - Los PSAP también tienen precios mucho más bajos que los audífonos. Estos dispositivos se venden por entre $ 100 y $ 600, mientras que los audífonos pueden costar hasta $ 3, 000, señala el Wall Street Journal. Desafortunadamente, Medicare y la mayoría de los proveedores de seguros privados no cubren el costo de los audífonos. Sin embargo, los audífonos y las baterías gratuitas están disponibles para los veteranos elegibles, de acuerdo con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU.

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El caso de la desregulación

La industria de audífonos es percibida por algunos fuera de ella como "demasiado costosa e incómoda, [lo que] está obstaculizando el acceso a dispositivos vitales para las antiguas legiones de estadounidenses mayores" ", Señala el New York Times. No solo están las personas en Washington a bordo con la posible desregulación de la industria; El Dr. William H. Maisel, director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de la FDA, le dijo al Times que su organización también está "dispuesta a evolucionar y cambiar, si es apropiado". "

Quizás los expertos de la industria, los asesores de la Casa Blanca y la FDA tengan puntos válidos. Si bien el mercado de audífonos es claramente una gran oportunidad financiera para las potencias electrónicas de los consumidores, los clientes también se beneficiarán de la fuerte reducción de precios, finalmente obteniendo acceso a un producto que puede mitigar su pérdida auditiva. (Para obtener más información, consulte Sector farmacéutico: ¿Ayuda o perjudica la FDA? )

¿Los PSAP son los audífonos del futuro?

Eso siempre es una posibilidad, pero a medida que la tecnología evoluciona, los fabricantes de audífonos tendrán que ajustarse, o podrían experimentar una disminución en sus márgenes de ganancia. Además, las ventas de PSAP podrían superar fácilmente a las de los audífonos si la FDA avanza con el establecimiento de estándares para mitigar los riesgos subyacentes asociados con estos dispositivos.

The Bottom Line

Los PSAP les ofrecen a los fabricantes de audífonos una oportunidad por su dinero, y algunos audiólogos ya han comenzado a recomendar estos productos a pacientes con pérdida auditiva leve. Si la FDA interviene y flexibiliza las regulaciones, podría significar un mayor acceso a los productos para la pérdida auditiva para los consumidores, ya que los audífonos no están cubiertos por Medicare y la mayoría de los proveedores de seguros privados. (Para obtener más información, consulte ¿Qué cubre Medicare? ) Huelga decir que los fabricantes electrónicos de consumo también podrían ver un tremendo impulso en sus resultados finales.