Es difícil exagerar la importancia de la FDA para las empresas de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, de biotecnología y de diagnóstico. En resumen, la FDA efectivamente decide quién puede competir en el mercado. Es ilegal vender un medicamento o dispositivo con reclamos médicos publicitados sin la aprobación de la FDA, y las compañías de seguros generalmente no pagarán por su uso. Como resultado, los inversores no pueden permitirse ignorar el funcionamiento, o el estado de ánimo predominante, de la FDA al considerar las inversiones en este sector.

Tutorial: Fusiones y Adquisiciones

Desafortunadamente para los inversores, la FDA no es constante. La agencia no necesariamente mantiene una visión coherente de su propia misión, ni la mejor manera de ejecutarla. Como resultado, el entorno regulatorio puede oscilar entre flexible y estricto, con poco recurso para las empresas o sus inversores. Dicho esto, comprender cómo opera la FDA y sus cambiantes estados de ánimo puede ayudar a los inversores a navegar en estas aguas traicioneras con un poco más de seguridad. (Para obtener más información, consulte Invertir en el sector de la salud .)

Misión y Motivación Primero y ante todo, la FDA está operando para ayudar a proteger la salud pública, principalmente al asegurar que las compañías demuestren la seguridad y eficacia de las drogas / dispositivos, las fabriquen adecuadamente, y comercializarlos apropiadamente. Casi todos los inversionistas probablemente hayan escuchado historias sobre los programas de medicina itinerante de los años 1800 y principios de 1900, donde vendedores ambulantes y fraudes vendían varias "medicinas patentadas" que, en el mejor de los casos, no curaban nada y en el peor de los casos eran bastante dañinas.

La FDA también tiene un mandato secundario para ayudar a fomentar la innovación en la atención médica trabajando con la industria y el mundo académico para encontrar mejores formas de evaluar la seguridad y la eficacia y responder a las innovaciones en medicina. Si bien a menudo se critica a la FDA por moverse demasiado despacio, la agencia ha avanzado en acelerar la aprobación de medicamentos huérfanos y oncológicos, y ha trabajado con la industria para descubrir vías de aprobación para híbridos de medicamentos / dispositivos, productos biológicos, terapias génicas y otros enfoques médicos que nunca fueron contemplados por la legislación que dio a la FDA su mandato (s). Dicho esto, la FDA todavía está un poco atrasada en lo que respecta al diagnóstico molecular, las pruebas genéticas y los productos biológicos, y eso ha creado un caos amplio para las empresas en estos campos.

Aquí, entonces, se encuentra una de las primeras pautas para los inversores en atención médica: tenga cuidado con la nueva. Si bien las terapias de vanguardia a menudo tienen un potencial financiero increíble, la FDA no siempre se ocupa de lo "nuevo" de manera especialmente clara, justa o transparente. Eso, entonces, puede generar decepción y retraso para los inversores que esperan que la FDA procese estos productos como cualquier otra droga o dispositivo.(Para obtener más información, consulte Cómo medir a los fabricantes de medicamentos .)

Ebb and Flow Los inversores que se acercan al sector de tecnología médica deben saber que la FDA no es necesariamente un organismo constante, al menos no períodos de tiempo más largos. En particular, la FDA parece oscilar entre un enfoque algo permisivo de "déjalo ir al mercado y vea qué pasa" y una actitud estridente de "seguridad primero".

En particular, la FDA parece estar conmovida por las críticas más recientes en sus oídos. Gravemente quemada por escándalos relacionados con drogas como Vioxx, la FDA de finales de la década de 2000 era una agencia muy cautelosa y muy meticulosa que rechazaba muchas aplicaciones de medicamentos que se consideraban casi seguras, simplemente por los riesgos de seguridad teóricos. En comparación, la FDA de principios de la década de 2000 parecía estar respondiendo a las críticas anteriores de retrasar el progreso de la atención médica y perjudicar a los pacientes que sufren al ser demasiado estrictos. Esta iteración de la FDA fue más liberal y tolerante y aprobó muchas drogas y dispositivos que probablemente no pasarían en otros tiempos.

Lo que esto significa para los inversores es que es importante prestar atención a los vientos dominantes. Cuando la FDA está en modo de bloqueo, los inversores deben ser mucho más cautelosos con las empresas cuyos datos clínicos no son perfectos.

Moviendo los postes del objetivo Los inversores también deberían darse cuenta de que la agencia tiene más que unos pocos trucos bajo la manga cuando se trata de lidiar con el proceso de aprobación. Aunque los inversores y los medios a menudo consideran que las reuniones de panel de la FDA son parte de la propia FDA, ese no es el caso. Las reuniones de panel son una oportunidad para que la FDA aproveche el conocimiento, la experiencia y el juicio de expertos en un campo, e identifique los riesgos y beneficios de un producto en investigación. Sin embargo, una recomendación para la aprobación de un panel NO es lo mismo que una aprobación de la FDA, y la FDA siempre puede ignorar lo que un panel recomiende (para bien o para mal).

Del mismo modo, la FDA puede, cambiará y cambiará las reglas sobre la marcha cuando considere que debe hacerlo. Muchas compañías han presentado lo que consideraban paquetes de datos completos, diseñados en cooperación con la FDA y teniendo en cuenta las necesidades de la agencia, solo para que la FDA les diga más adelante que necesitan realizar estudios adicionales. Si bien estos nuevos estudios a veces se solicitan para responder preguntas planteadas por los datos de ensayos clínicos, la FDA también a veces parece utilizarlos como una táctica dilatoria o un medio de descartar riesgos de seguridad aún exagerados.

Lo que los inversores deberían recordar, entonces, es que ningún "acuerdo" entre una empresa y la FDA va a valer más de lo que la FDA desea que sea. La FDA siempre puede solicitar información adicional y aplicar estándares de rendimiento aparentemente arbitrarios. Por ejemplo, hay ideas comúnmente aceptadas sobre qué tipo de beneficio de supervivencia debe demostrar un medicamento contra el cáncer para que pueda aprobarse, pero la FDA ha aprobado los medicamentos por debajo de ese umbral y ha rechazado los medicamentos que están por encima de él por varias razones.En resumen, no hay garantías. (Para obtener más información, consulte Phenoms farmacéuticos: Medicamentos más vendidos de los EE. UU. .)

Consecuencias para la industria Claramente, el estado de ánimo prevaleciente de la FDA tendrá un gran impacto en la industria de la salud y sus inversores. El rechazo sumario de los medicamentos contra la obesidad en 2010 tuvo un rápido impacto en la industria, ya que las grandes compañías farmacéuticas abandonaron rápidamente los compuestos que parecían tener posibilidades equívocas de aprobación, y el financiamiento para los nuevos fármacos para la obesidad se volvió escaso. En una línea similar, una desaceleración general en el ritmo de las nuevas aprobaciones disminuyó el entusiasmo de los inversionistas por el sector y llevó a muchas compañías a reducir las expectativas financieras debido a retrasos en las aprobaciones esperadas.

Sin embargo, yendo más lejos, hay implicaciones más generales para la industria. Cuando la FDA adopta una postura más conservadora, generalmente es bueno para las empresas que ya tienen medicamentos o dispositivos aprobados en el mercado: hay menos aprobaciones nuevas que significan menos competencia para ellos y pueden alentar a las empresas nuevas a venderse en lugar de intentarlo. su suerte en el mercado como competidores. Del mismo modo, las empresas de genéricos a menudo pueden hacerlo bien en los momentos en que las compañías farmacéuticas no pueden dirigir a los clientes hacia el último producto ya que el anterior deja de ser patente.

Una estricta FDA también es una mala noticia para las áreas más riesgosas del sector: biotecnología y nombres emergentes de tecnología médica. Cuando la FDA le dificulta a las empresas obtener nuevos productos para el mercado, el talento y el capital tienden a evitar el sector. Además, hay un declive general en la innovación en esos tiempos; incluso las biotecnologías que pueden acceder al capital no pueden darse el lujo de gastar cientos de millones de dólares en pruebas que pueden ir a ninguna parte. (Para obtener más información, consulte Los altibajos de la biotecnología .)

Cómo los inversores pueden evitar las trampas Hasta cierto punto, los inversores en los sectores de dispositivos médicos y medicamentos deben aceptar que ocasionalmente impredecible o inconsistente La FDA es un riesgo no diversificable. Dicho esto, aquí hay algunos consejos generales.

• Evite las empresas con ensayos problemáticos que carecen de conclusiones claras de seguridad y eficacia. Si una empresa tiene que explicarse a sí misma, extraer los datos o hacer todo lo posible para convencer a la FDA de que los datos son mejores de lo que parece, eso es una mala señal.
• Esté dispuesto a pagar por compañías establecidas. Muchos inversores en atención médica sueñan con encontrar a los 10 embolsadores, pero pocas compañías manejan esta trayectoria. En el fervor por encontrar el "próximo Medtronic" o el "próximo Amgen", los mercados a menudo pierden de vista el valor de las franquicias existentes.
• Mantenga una saludable sensación de escepticismo. Los inversores siempre deben recordar que la FDA examinará prácticamente todas las aplicaciones con la perspectiva del abogado del diablo, por lo que deberían hacer lo mismo. Acceda a los motores de búsqueda y aprenda todo lo que pueda sobre un nuevo fármaco / dispositivo y su rendimiento clínico, tanto buenos como malos.
• Evitar empresas de una sola toma. Si una empresa solo tiene un producto en desarrollo, el rechazo de la FDA aplastará las existencias y dejará pocas esperanzas de recuperación.Como mínimo, tales compañías deberían ser solo una parte de una cartera, y no el núcleo.
• Mira alternativas. Cuando la FDA se encuentra en un estado de ánimo favorable a la industria, ese es un buen momento para ser propietario de las empresas de dispositivos biotecnológicos y de puesta en marcha. Por el contrario, una FDA estricta a menudo es el momento de encontrar valor en las empresas de mediana capitalización y de gran capitalización existentes con una fuerte participación de mercado, así como en compañías de genéricos.

The Bottom Line
El sector de la salud es un componente importante de la economía y el mercado de valores, y un ámbito en el que los inversores pueden encontrar muchas empresas dinámicas e intrigantes. La FDA es un factor importante para estas compañías, y los inversores inteligentes deben saber cómo lidiar con la miríada de estados de ánimo y las fases de la agencia. Con un poco de investigación y atención a los detalles, es posible encontrar nombres de atención médica ganadoras, sin importar la posición que tome la agencia. (Para obtener más información, consulte Fondos de atención médica: otorgue a su cartera una inyección de refuerzo .)