La biotecnología es uno de los rincones más extraños, atemorizantes, sexys e interesantes del mercado de valores. ¿En cuántas otras industrias hay empresas que se esfuerzan por salvar vidas literalmente? Cualquier industria puede albergar un stock que podría duplicarse, pero ¿qué otra industria puede igualar a la biotecnología en el gran número de acciones que podría duplicarse si los planes de sus compañías se concretan?

TUTORIAL : The Industry Handbook - Biotechnology

Por otro lado, ¿en cuántas otras industrias las empresas se queman a través de cientos de millones de dólares, a menudo sin nada que mostrar? ¿Cuántas otras industrias confían en arcanos científicos que pueden ser desafiantes incluso para doctores altamente calificados? ¿Y cuántas otras industrias tienen una etiqueta de advertencia que dice "Precaución: una mala selección de valores puede costar el 90% de su inversión inicial"?

Por todas esas razones y más, la biotecnología es una industria fascinante para que los inversionistas exploren. (Para una lectura de fondo, vea Los altibajos de la biotecnología .)

¿Qué es biotecnología? En pocas palabras, la biotecnología es una industria que se centra en el desarrollo de nuevos fármacos y la investigación clínica destinada a tratar enfermedades y afecciones médicas. Las empresas de biotecnología casi nunca son rentables (algunas sugieren que la distinción entre "biotecnología" y "empresa farmacéutica" radica en la rentabilidad), y muchas no tienen ningún ingreso real.

La biotecnología también se caracteriza por largos plazos de desarrollo; puede llevar tanto tiempo como una década obtener un nuevo medicamento desde el tubo de ensayo hasta el estante de la farmacia. Además, existe una probabilidad abrumadora de fracaso, ya que el 85-95% de todos los medicamentos nuevos prospectivos no logran la aprobación. Aún así, para aquellos que tienen éxito, las recompensas pueden ser tremendas y los "dobles diarios" no son desconocidos.

Las diferencias entre biotecnología y productos farmacéuticos Hay más que una pequeña área gris entre lo que es "biotecnología" y lo que es "farmacéutico". Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta algunos puntos generales. Desde un punto de vista filosófico, la biotecnología es una empresa arriesgada, mientras que la industria farmacéutica se trata de gestionar y diversificar los riesgos.

Como la mayoría de las biotecnologías tienen ingresos insignificantes, por no hablar de los ingresos, los dividendos son excepcionalmente raros en biotecnología. Por el contrario, los dividendos pueden comprender una parte importante del rendimiento esperado de una acción farmacéutica.

Muchas compañías de biotecnología no pretenden comercializar sus propios medicamentos, ya que consideran que su experiencia es en I + D. En comparación, el marketing y las ventas son la fortaleza principal de muchas compañías Big Pharma. A medida que más y más compañías farmacéuticas despiden a los científicos y se retiran de la investigación básica, se convierten cada vez más en máquinas de marketing masivo que necesitan una afluencia de nuevos productos del mundo de la biotecnología.

Las dos industrias también se distinguen en lo que respecta a la evaluación de valoración y negocios. Los modelos y la valoración derivados del flujo de caja son bastante relevantes para evaluar las existencias de productos farmacéuticos; Mientras que muchos analistas intentan construir modelos de flujo de efectivo descontados para las biotecnologías en etapa inicial, la realidad es que el éxito suele ser bastante binario ("las drogas" o "la droga no funciona"). (Para obtener más información, consulte Uso de DCF en Biotech Valuation .)

Cuidado con Gatekeeper Como organismo regulador que aprueba nuevos medicamentos para el mercado estadounidense, además de permitir ensayos clínicos en humanos, el Food y la Administración de Drogas (FDA) es la mejor puerta de entrada para el éxito de cada biotecnología. La FDA requiere que todas las compañías establezcan (a su satisfacción) que un medicamento nuevo potencial es seguro y eficaz para su propósito declarado. (Obtenga más información sobre el impacto de la FDA en los productos farmacéuticos, consulte Sector farmacéutico: ¿La FDA ayuda o perjudica? )

Los inversionistas deben comprender el proceso y los requisitos de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, las biotecnologías deben establecer un cuerpo de información suficiente para que el medicamento sea seguro y efectivo y esto generalmente se realiza a través de una serie de al menos tres ensayos clínicos (Fase Uno, Fase Dos y Fase Tres).

Si estos ensayos cumplen con sus objetivos de seguridad y eficacia (y estos objetivos generalmente se toman en consulta con la FDA), la compañía presentará una solicitud formal de aprobación denominada Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Al recibir una solicitud completa (y una fuerte tarifa de presentación), la FDA asigna una fecha llamada PDUFA, una fecha en la que la agencia emitirá una decisión sobre la solicitud. La FDA luego revisa la solicitud y puede convocar un panel especial de expertos llamado comité asesor. Estos comités revisan la solicitud y emiten una opinión sobre si la FDA debería, o no, aprobar el medicamento según la información disponible actualmente.

La FDA luego evalúa las respuestas del panel y toma una decisión. La FDA otorgará la aprobación y permitirá a la compañía comercializar el medicamento o emitirá una carta de respuesta completa (CRL). Una CRL es equivalente a un rechazo, si bien resalta las preocupaciones de la FDA y permite a la compañía recopilar más datos y volver a aplicar más adelante.

Los inversores en biotecnología tampoco pueden pasar por alto la importancia de comprender el "estado de ánimo" de la FDA en un momento dado. Cuando la FDA se encuentra en una postura conservadora, la seguridad y la limpieza de los datos se vuelven fundamentales y los medicamentos equívocos a menudo son rechazados. Cuando la FDA adopta una postura más liberal, algunas de estas reglas no se aplican de manera tan rigurosa y los medicamentos con un perfil de riesgo-beneficio algo más complicado suelen llegar al mercado, especialmente aquellos medicamentos destinados a enfermedades con pocas opciones de tratamiento.

Lo que los inversores de Biotech deben saber Al considerar una posible inversión en biotecnología, hay varios factores adicionales a tener en cuenta:

• Pipeline El pipeline de una biotecnología lo es todo, y es la fuente de la empresa valor presunto y proyectado.En términos generales, los inversores deberían tratar de centrar su atención en las empresas con múltiples programas de Fase 2 (es decir, medicamentos múltiples en las pruebas de Fase 2, no un solo medicamento en múltiples estudios de Fase 2). Es cierto que las biotecnologías de un solo producto pueden ser grandes ganadoras cuando tienen éxito, pero lo contrario también es cierto: pueden sufrir pérdidas aplastantes si ese único candidato al producto fracasa.
• No todas las enfermedades son igualmente valiosas Algunas enfermedades son mercados potenciales enormes, pero tienen una amplia competencia y expectativas estrictas de seguridad o rendimiento. Por ejemplo, si bien el cáncer y la artritis son enfermedades importantes con un potencial de miles de millones de dólares, existen numerosos medicamentos ya aprobados y disponibles: si los nuevos medicamentos no ofrecen algo novedoso (mejor eficacia, menos efectos secundarios, etc.), es posible que ni siquiera los consigan. aprobado, y mucho menos encontrar un gran mercado.

  Por otro lado, las enfermedades menos comunes pueden representar oportunidades más grandes de lo que la gente cree. Las llamadas "drogas huérfanas" atacan enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas, pero consideran que obtener 20,000 usuarios de un medicamento que cuesta $ 50,000 al año (no es un mal precio para un medicamento que salve vidas) significa mil millones -Oportunidad de ingresos en dólares. Además, las compañías que desarrollan medicamentos huérfanos reciben asistencia adicional en forma de exclusividad de mercado y objetivos de inscripción de prueba menos estrictos.

  Como resultado, casi cualquier objetivo de enfermedad puede pagar con el medicamento correcto. Pocas personas habían pensado en el síndrome de piernas inquietas como una enfermedad, pero las drogas vendidas para este síndrome han tenido éxito. Del mismo modo, existe un medicamento en el mercado con el único propósito declarado de hacer que las pestañas crezcan más, lo que demuestra que nunca se puede descartar por completo una idea.

  Dicho eso, los inversionistas deben tener cuidado con las compañías que buscan atacar ciertas enfermedades. Innumerables compañías han intentado y fracasado miserablemente en desarrollar medicamentos efectivos para la sepsis, el Alzheimer y la obesidad. Aunque eventualmente habrá éxitos aquí, y las recompensas serán excelentes, también habrá fracasos devastadores, y las probabilidades no están a favor del inversionista. (Para obtener más información, consulte ¿Qué significa tener estatus de medicamento huérfano? )

• Filosofía corporativa Los inversionistas también deben comprender los objetivos y metas de la administración de la compañía. Muchas biotecnologías pretenden desarrollar sus medicamentos solo hasta el momento por sí solos y luego, básicamente, los venden a una compañía farmacéutica más grande a cambio de efectivo inicial y regalías futuras. Sin embargo, otras compañías se reservan los derechos de comercialización y construyen su propia fuerza de ventas. En última instancia, estas parecen ser las compañías que crean el mayor valor para los accionistas, pero es un camino más riesgoso.

  Tenga en cuenta, también, que no necesariamente se trata de una decisión de todo o nada. Las empresas de biotecnología pueden elegir promocionar conjuntamente un medicamento con un socio más grande, y pueden optar por hacerlo como una forma de crear una fuerza de ventas interna sin sacrificar por completo el flujo de efectivo que puede provenir de las regalías.

• Estructura de capital y opciones de financiación Las biotec gastan dinero.Eso es solo un hecho básico. También es un hecho básico de la vida que los ensayos clínicos cuestan una gran cantidad de dinero (siempre al menos decenas de millones de dólares y, a menudo, cientos de millones). Los inversores, entonces, deberían esforzarse por encontrar compañías que estén bien financiadas para sus necesidades clínicas a corto plazo.

  En esencia, siempre es bueno dejar que otros inversionistas tomen la dilución, pero no siempre es una opción. Las empresas a menudo esperan para recaudar dinero hasta que tengan buenas noticias para anunciar y puedan vender acciones a los precios más altos después del anuncio. Esperar demasiado tiempo expone a los inversores al riesgo de perder esas "buenas noticias" que conforman la mayor parte de las ganancias de la inversión en biotecnología.

The Bottom Line Una inversión completa en cómo cubrir la biotecnología podría fácilmente incluir decenas de miles de palabras, pero espero que este sea un buen comienzo para muchos inversores nuevos en el mundo de la biotecnología. No se equivoque, la inversión en biotecnología es un esfuerzo muy arriesgado y los fracasos superarán en número a los éxitos. Dicho esto, con paciencia, investigación y atención al detalle, es totalmente posible para los inversores encontrar a los ganadores que pagarán más que los ocasionales perdedores. (Para obtener más información, consulte Cómo medir a los fabricantes de medicamentos .)