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Los inversores en el sector farmacéutico deben conocer los desafíos regulatorios, la competencia y las preocupaciones financieras asociadas con la investigación y el desarrollo de nuevos productos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula muy estrechamente el sector farmacéutico y verifica que todos los medicamentos sean seguros y efectivos antes de permitir que lleguen al mercado. Los nuevos medicamentos experimentan un largo período de prueba que puede durar de 10 a 15 años antes de la aprobación para las ventas. Como resultado de estos desafíos, los fabricantes de medicamentos deben ser muy flexibles y financieramente estables para mantenerse competitivos en el mercado. Los inversores deben investigar exhaustivamente el mercado y calcular la compensación de riesgo-rendimiento antes de invertir en acciones del sector farmacéutico.

La FDA utiliza incentivos para alentar a las compañías farmacéuticas a seguir patrones particulares. En términos generales, las compañías farmacéuticas pueden tener un tiempo más fácil para lograr la aprobación de medicamentos que presentan el mayor beneficio general. El gobierno fomenta el desarrollo de medicamentos huérfanos, o medicamentos que no tienen potencial de rentabilidad porque se enfocan en enfermedades raras. La FDA permite una aprobación rápida para su aprobación. Esta política beneficia a los estadounidenses que esperan medicamentos que se dirigen a enfermedades raras. Las drogas que el gobierno considere inseguras o ineficaces requerirán más pruebas que la compañía no pueda pagar. Los inversionistas deben considerar el presupuesto disponible para la compañía para los costos de investigación y desarrollo.

Las empresas más pequeñas generalmente ofrecen mayores rendimientos al permitir inversiones de capital de riesgo en la planta baja, pero es posible que no puedan soportar por sí mismas el tiempo necesario para la aprobación. Las grandes empresas tienen más probabilidades de tener múltiples medicamentos en sus líneas de productos y, por lo tanto, pueden financiar el camino de nuevos medicamentos a través de la aprobación de la FDA. El potencial de ganancias de un nuevo medicamento patentado y exitoso es sustancial y sirve como una fuerte motivación para que muchas compañías vean nuevos medicamentos a través del proceso de desarrollo. Para obtener nuevos medicamentos para sus líneas de productos, las grandes empresas a menudo adquieren compañías más pequeñas. Las pequeñas empresas se benefician del acceso a recursos financieros adicionales para el período de prueba. Las fusiones y adquisiciones son comunes en todo el sector y suceden en gran medida en respuesta al entorno regulatorio experimentado por la creación de nuevos medicamentos. Las fusiones y adquisiciones son comunes en todo el sector y suceden en gran medida en respuesta al entorno regulatorio experimentado por la creación de nuevos medicamentos.

Una vez que no tienen patente, los competidores a menudo imitan a las drogas exitosas. Estos medicamentos genéricos ofrecen la misma eficacia con un ahorro sustancial para los consumidores, lo que los convierte en un riesgo de competencia para los fabricantes farmacéuticos.Otros fabricantes son libres de producir estos medicamentos, por lo que los inversores deben esperar que los tratamientos populares se conviertan en objetivos atractivos para la producción de marcas genéricas. Esto, a su vez, reducirá el valor del medicamento original.