Los inversionistas en una compañía farmacéutica tienen el potencial de obtener enormes ganancias si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba un fármaco de gran éxito. Sin embargo, existe un riesgo sustancial de que la FDA no apruebe el medicamento, lo que perjudica drásticamente la probabilidad de éxito de la compañía. En muchas ocasiones, una denegación de la FDA ha provocado que las acciones de una compañía caigan en un 85% o más. Esta naturaleza de "todo o nada" de las inversiones de las compañías farmacéuticas ha llevado a algunos a definirlos como resultados binarios; una inversión en biotecnología o en una compañía farmacéutica puede pagar grandes cantidades o perder mucho capital. Algunos observadores lo han comparado con apostar en una ruleta en un casino.
Invertir en compañías farmacéuticas es una empresa arriesgada. Los inversionistas en este sector deben comprender el proceso de aprobación de la FDA y comprender cómo funciona el compuesto farmacéutico que se está desarrollando. Incluso los inversores más experimentados no pueden elegir empresas farmacéuticas con buenas posibilidades de aprobación por parte de la FDA. La ciencia detrás de los compuestos farmacéuticos a menudo es tan compleja que el inversionista promedio no tiene la capacidad de tomar una decisión informada. La información financiera fundamental, como los ingresos por ganancias y las relaciones precio / ganancias (P / E), no son útiles cuando se analizan las inversiones en medicamentos y biotecnología. Las compañías más grandes del sector pueden resistir la negación por parte de la FDA, pero generalmente ofrecen menos ventajas sobre las compañías más pequeñas que tienen el potencial de ser compradas.
Además, muchas compañías biotecnológicas y farmacéuticas operan con pérdidas sustanciales durante varios años antes de que la FDA tome una decisión. Incluso la aprobación de la FDA no es garantía de éxito. Muchos medicamentos están aprobados para afecciones que tienen otros medicamentos genéricos y más baratos disponibles para los médicos. Existe una competencia significativa por los medicamentos que tratan enfermedades como el cáncer o la depresión, lo que dificulta que las nuevas terapias se afiancen a menos que ofrezcan ventajas significativas sobre las opciones actuales.
Eso no ha disuadido a los inversores de perseguir el crecimiento en estos sectores. Existen fondos cotizados en bolsa (ETF) que rastrean compañías farmacéuticas y biotecnológicas. El índice Nasdaq Biotech aumentó en un 115% entre 2013 y 2014. Los inversores que buscan mayores ingresos de inversión se sienten atraídos por el potencial de grandes retornos. Las nuevas regulaciones sobre aprobaciones de medicamentos han despertado el interés de los inversores.
En 2012, la FDA promulgó nuevas reglas para acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores. La FDA puede designar terapias innovadoras si tratan afecciones graves o que amenazan la vida y los datos clínicos preliminares demuestran que la terapia es una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.Los medicamentos que logran esta designación se rastrean rápidamente para su desarrollo y revisión. Las terapias para el VIH, el cáncer, la fibrosis quística y la hepatitis C recibieron la designación de avance en 2014 y 2015. La designación de avance se ha otorgado a terapias que están siendo desarrolladas por empresas privadas y públicas. Los medicamentos con esta designación están recibiendo una mayor atención de los inversores. Sin embargo, los inversores deben ser conscientes de que la FDA ha retirado la designación innovadora de las terapias. La designación de un medicamento innovador no es una garantía de éxito.
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