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Llevar un nuevo medicamento al mercado es un proceso largo que sigue varias etapas. El primer paso, las pruebas preclínicas, implica realizar pruebas en animales o tejidos vivos en un entorno de laboratorio. Una vez que se ha desarrollado una fórmula adecuada, se envía una solicitud al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que determina si el medicamento puede progresar a ensayos clínicos en humanos. Dependiendo de los resultados de esos ensayos, se presenta una solicitud a la FDA para su aprobación para colocar el nuevo medicamento en el mercado. A partir de 2015, todo el proceso lleva un promedio de 12 años y puede costar más de $ 350 millones desde su inicio en el laboratorio hasta el producto final.

El fármaco se prueba inicialmente en el laboratorio para determinar información como la dosis y la frecuencia de dosificación, los mejores métodos de administración y las tasas de supervivencia de los animales de prueba. Una vez que se ha probado un medicamento en el laboratorio y se ha desarrollado una fórmula apropiada, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos debe aprobar una solicitud para realizar ensayos clínicos para determinar la dosis y la frecuencia de dosificación correctas para los humanos, los posibles efectos secundarios y cómo mitigarlos y cualquier contraindicación.

Una vez aprobados, los ensayos clínicos se desarrollan en tres fases, cada una usando progresivamente más sujetos de prueba. Comienzan con un pequeño número de sujetos de prueba sanos en la Fase I para ver qué tan bien se tolera el medicamento antes de pasar a un pequeño número de pacientes con la enfermedad objetivo en la Fase II, que determina si el medicamento realmente funciona en la enfermedad. Si todo va bien, el medicamento pasa a la Fase III, durante la cual entre 1, 000 y 3 000 pacientes usan el medicamento mientras son controlados por hospitales y clínicas. Durante la Fase III, la compañía farmacéutica también determina cómo se suministrará una gran cantidad de medicamento a la población si se aprueba el medicamento. Los resultados de la Fase III se presentan a la FDA junto con una nueva solicitud de aprobación de medicamentos, que puede tomar hasta dos años y medio para su revisión. La FDA ofrece un proceso de revisión acelerada para medicamentos que mantienen la esperanza de enfermedades sin tratamientos disponibles o prometen mejoras sustanciales en el tratamiento. Si el medicamento es aprobado, puede comercializarse a los médicos y a la población en general.

Los nuevos medicamentos de venta libre no necesitan la aprobación de la FDA, siempre y cuando se ajusten a las normas prescritas que se encuentran en las monografías de venta libre de la FDA. Las monografías cubren cuestiones tales como qué ingredientes son aceptables, dosificación, etiquetado y formulaciones permisibles.

La industria farmacéutica invierte aproximadamente $ 12.6 mil millones por año para investigar y desarrollar nuevos medicamentos, una cifra que se ha duplicado cada cinco años históricamente. Solo una de cada 1,000 fórmulas lo hace desde el laboratorio hasta las estanterías de las tiendas.