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Las compañías farmacéuticas enfrentan infamemente altas barreras de entrada en los Estados Unidos. Muchos libros de texto sobre economía y negocios citan el sector farmacéutico y de medicamentos como ejemplos al describir las barreras de entrada. La mayoría de los países tienen algunas barreras al ingreso legal del sector farmacéutico debido a los costos iniciales de investigación y fabricación, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. O la FDA y las importantes regulaciones de atención médica hacen de los EE. UU. Un caso especial.

Obstáculos comunes para la producción y fabricación de medicamentos

Las economías de escala desempeñan un papel importante en las industrias en las que los productores fabrican grandes cantidades de productos pequeños, como los productos farmacéuticos. Inicialmente puede ser difícil para una nueva compañía intentar producir la misma droga que una firma farmacéutica más grande y establecida. Esto se debe a que la empresa más grande ya tiene una gran red de infraestructura y distribución establecida y ha logrado mejores economías marginales.

El camino natural hacia la competencia en el sector de las drogas es a través de la diferenciación y comercialización del producto. Sin embargo, el reconocimiento de marca es fundamental cuando se trata de suplementos o medicamentos que pueden tener efectos fisiológicos. La mayoría de los consumidores desconfían de un producto del que nunca han oído hablar o de una empresa en la que no confían. Esta puede ser una barrera difícil de superar. La industria también se enfrenta a barreras de fabricación normales, incluidos los altos costos de puesta en marcha, el tiempo para construir y mantener el equipo de capital en funcionamiento, y las responsabilidades legales inciertas.

Barreras artificiales para la entrada

Antes de que una empresa pueda fabricar y comercializar incluso un medicamento farmacéutico genérico en los Estados Unidos, debe contar con una autorización especial de la FDA. Estas nuevas aplicaciones abreviadas de medicamentos, o ANDAs, apenas se abrevian; las estimaciones en 2006 sugirieron que el tiempo promedio para una decisión fue de 17 meses.

Además, el 93% de las solicitudes no se aprueban en el primer ciclo y, de ellas, el 66% no se aprueban en la segunda revisión. Cada aplicación es increíblemente política y aún más costosa. Mientras tanto, las compañías farmacéuticas establecidas pueden replicar el producto en espera de revisión y luego presentar una patente especial de exclusividad de mercado por 180 días, que básicamente roba el producto y crea un monopolio temporal.

Como informó Forbes en 2012, el costo promedio de llevar un nuevo medicamento al mercado fue de entre $ 1. 3 mil millones y $ 4 mil millones. Los costos podrían ser de $ 11 mil millones a $ 12 mil millones. Un solo ensayo clínico podría costar hasta $ 100 millones, y la FDA generalmente aprueba aproximadamente uno de cada 10 medicamentos clínicamente probados. Igualmente, puede tomar hasta 10 años para que un medicamento sea aprobado para su prescripción.Incluso si una empresa de nueva creación tenía los $ 4 mil millones para desarrollar y probar el medicamento de acuerdo con las normas de la FDA, aún podría no recibir ingresos durante 10 años.

Los obstáculos a la propiedad intelectual son sustanciales por dos razones. En primer lugar, las grandes compañías sacan patentes para utilizarlas como armas legales para combatir a sus competidores, incluso si no planean completar los ensayos para la droga. En segundo lugar, las patentes legítimas son riesgosas porque podrían agotarse, y con frecuencia lo hacen, antes de que la FDA apruebe la receta, creando esencialmente un acantilado patente desde el principio.