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Los ensayos clínicos son estudios de investigación diseñados para determinar la seguridad y la efectividad de nuevos medicamentos en humanos. Todos los productos diseñados para la venta en el sector farmacéutico deben pasar por tres fases de ensayos clínicos antes de que se los considere listos para el mercado; y un tratamiento o medicamento solo se puede lanzar para su venta al público si las tres fases se han completado con éxito. Menos del 12% de todos los productos farmacéuticos que comienzan los ensayos clínicos de Fase I pasarán a través de todo el proceso de aprobación, por lo que el hecho de que un medicamento se encuentre actualmente en este proceso no garantiza un resultado exitoso. La cantidad de tiempo que un medicamento pasa en ensayos clínicos varía, pero generalmente lleva varios años superar las tres fases. Por ejemplo, los medicamentos contra el cáncer toman un promedio de ocho años para progresar desde el inicio de los ensayos de Fase I hasta la aprobación final.

Antes de que una compañía farmacéutica o de biotecnología pueda enviar un medicamento o tratamiento a ensayos clínicos, la compañía debe realizar experimentos que demuestren que el medicamento es razonablemente seguro basándose en estudios preclínicos en modelos animales. La compañía envía los resultados de los ensayos en animales y el diseño propuesto del ensayo clínico a la FDA y una junta de revisión institucional local para su aprobación antes de que comiencen los ensayos clínicos.

La primera fase de los ensayos clínicos se centra en la seguridad. Los ensayos de fase I generalmente involucran de 20 a 80 voluntarios sanos. Los participantes en el estudio son monitoreados por los efectos secundarios, y los investigadores toman datos para evaluar el metabolismo y la excreción del medicamento.

Los ensayos de fase II investigan qué tan efectivo es el medicamento para tratar una enfermedad en particular, y estos ensayos generalmente involucran entre varias docenas y 300 personas que tienen la enfermedad o condición. Los participantes se dividen en un grupo experimental, formado por participantes que reciben el medicamento, y un grupo de control de participantes que reciben un placebo o el tratamiento estándar actual. Después de los ensayos de Fase II, la compañía generalmente se reúne con un representante de la FDA para determinar si los ensayos clínicos deberían progresar más y cómo debería establecerse la siguiente fase.

En los ensayos de fase III, participan hasta 3, 000 participantes. Durante este ensayo a gran escala, los investigadores recopilan más información sobre el rendimiento y la seguridad del medicamento. Una vez que se complete el ensayo de Fase III, la empresa debe presentar una solicitud a la FDA que muestre todos los procedimientos y resultados de las pruebas clínicas. La FDA a veces requiere más pruebas antes de la aprobación o le pide a la compañía que continúe recopilando datos específicos sobre los efectos secundarios o el rendimiento del paciente una vez que el medicamento se libera para la venta.

Una cosa importante para recordar acerca de los ensayos clínicos es que la mayoría de los medicamentos en ensayos clínicos no pasan por todo el proceso. Debido a esto, invertir en una compañía solo porque tiene un producto en ensayos clínicos es arriesgado. Si un medicamento en particular se encuentra actualmente en ensayos clínicos, solo debe ser una de las muchas consideraciones al evaluar las compañías farmacéuticas como posibles inversiones.